TIS、アバナード、JSOL、NTTデータ グローバルソリューションズの4社は、Microsoft Azureの環境において、医薬品・医薬部外品製造販売業におけるコンピュータ化システムに対して、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を適用するためのリファレンス文書を共同で作成し提供すると発表した。

リファレンス文書は、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、コンピュータ化システムの検証を実施される顧客向けに、Azure環境における要件の整理の考え方や各要件に対する回答、および供給者監査への対応に向けたチェック内容をまとめたもの。

昨今の医薬品・医薬部外品製造販売業においては大量データの分析・加工、業務の自動化、AI機能の活用などのビジネスニーズ、GDPRやPIC/Sなどの各種法規制への対応など、多くのビジネス要件への迅速な適応が求められており、顧客からはCSV適用に関するコンサルティングやリファレンスなどの情報提供の要望がよせられているという。

そこで、4社では、Azure環境でCSVを適用するための要件とそれが保証される根拠となる情報をリファレンスにまとめることで、医薬品・医薬部外品製造販売業においてもスムーズにAzureを利用できる環境を整え、さらに各社にてAzureを活用したソリューションを準備していく。

今後は、第一段階のリファレンス提供に続き、第二段階としてAzureが提供する各種PaaS ベースのサービス向けにリファレンスを順次提供する予定。
(丸山篤)

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