────────────【SSKセミナー】───────────
「個人情報保護法」「医学研究に関する指針」「薬機法」
「次世代医療基盤法」「３省２ガイドライン」「契約実務」
医療・ヘルスケア分野におけるデータ利活用に関するルールと実務
～データ利活用と研究開発等におけるケーススタディ～
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[セミナー詳細]
https://www.ssk21.co.jp/S0000103.php?spage=pt_24057
[講 師]
弁護士法人三浦法律事務所渋谷オフィス 弁護士 日置 巴美 氏
[日 時]
２０２４年１月３１日（水） 午後２時～４時
[受講方法]
■会場受講
東京都港区西新橋２-６-２ ザイマックス西新橋ビル４Ｆ
■ライブ配信 (Zoomウェビナー)
■アーカイブ配信（２週間、 何度でもご都合の良い時間にご視聴可）
[重点講義内容]
個人情報保護法、公的データベースに関する各法令、次世代医療基盤法の改正が続き、医療・ヘルスケア分野におけるデータ利活用の環境は変化を続けている。このような変化の中、法令や、医学研究に関する指針を踏まえつつ、データ利活用を進めることについて、各企業・組織は相応のコストを払っている状況にある。また、データ利活用にあたっては、機器開発や創薬のほか、これに関連するビジネスが構築されるところ、薬機法をはじめとした各法令・ガイドライン等に対応する必要がある。
本講義では、データ利活用と、研究開発等についてはプログラム医療機器に関連して、実務でよく見受けられるケースを挙げつつ、そのポイントを解説する。
１．はじめに
近時の法令等のトピック（次世代医療基盤法、公的データベースに関する各法令ほか）
２．データ利活用
（１）基礎知識：個人情報保護法、医学研究に関する指針を中心としたポイント解説
（２）ケーススタディ
◆ケース１ データの二次利用を考えるケース
目的制限、匿名加工情報制度、仮名加工情報制度
◆ケース２ 医療機関（公立・私立病院、大学病院）からデータの提供を受けるケース
研究（共同研究／単に提供を受けるケース）、事業への活用
◆ケース３ 海外の企業等が関与するケース
（３）課題
３．プログラム医療機器 研究開発から機能・サービス提供まで
（１）基礎知識：薬機法、３省２ガイドライン、契約実務を中心としたポイント解説
（２）ケーススタディ
◆ケース１ 研究開発段階
プログラム医療機器該当性、医行為
◆ケース２ 機能・サービス提供段階
広告規制、３省２ガイドライン、契約上の留意点
（３）課題
４．質疑応答／名刺交換
【お問い合わせ先】
新社会システム総合研究所
東京都港区西新橋２-６-２ ザイマックス西新橋ビル４Ｆ
Email: info@ssk21.co.jp
TEL: 03-5532-8850
FAX: 03-5532-8851
URL: https://www.ssk21.co.jp
【新社会システム総合研究所(SSK)について】
新社会システム総合研究所(SSK)は、1996年12月6日に設立、創業以来27年以上 法人向けビジネスセミナーを年間約500回企画開催する情報提供サービスを主な事業としております。
SSKセミナーは、多様化するビジネス環境下で、ハイレベルな経営戦略情報、マーケティング情報、
テクノロジー情報等をスピーディーに提供し、事業機会の創出に貢献することを目的としております。
また、セミナー事業を軸に多様なビジネスを展開しており、
セミナー企画運営代行サービス・講師派遣、BtoB広告・受託調査・市場調査レポート販売・セミナーDVD販売・セミナーオンデマンド販売等
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配信元企業：株式会社 新社会システム総合研究所
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