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 2月8日に開催された再生・細胞医療産業化ネットワークRINK)による初の大型イベントRINK FESTIVAL 2019」では、再生医療の実用化・産業化促進のためのセミナーやベンチャー企業のピッチイベントが実施された。イベントの最後に行なわれたのが「バイオスタートアップのための知財セミナー」だ。

 このセミナーでは特許庁 企画調査課の貝沼憲司氏と弁理士の大門良仁氏が登壇し、特許庁によるスタートアップ支援の現状や、医薬品ビジネスにおける特許戦略についてのレクチャーが行なわれ、知財特許の重要性やその活用について解説された。

医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略

 弁理士の大門氏のレクチャーでは、医薬品ビジネスにおける特許戦略の解説が行なわれた。もっとも重要なことは添付文書であり、製品の延命や特許の価値を高めることができるという。

 医薬品の添付文書には「効能効果」「用法」「用量」「併用薬/使用上の注意」「コンパニオン診断」が記載されており、これらは特許の出願まで公知にしないことが重要だと語る大門氏。また製薬会社に話を持ち込む前に、自社で基礎出願を完了しておくことも必要だという。後々ジェネリック薬が出てきても、「既存の製品と同一の添付文書の記載が求められる」ため、そこに先行企業は「地雷」を埋めておくことで製品の延命を図ることができる。

 たとえば医薬品データ保護期間は、日米欧でその期間が異なるが、延長期間は5年が限度。その独占期間を過ぎた後は後発品であるジェネリックとの争いとなるが、特許戦略によってその独占期間を長くすることができる。大門氏は本セミナーで、その例としていくつかを明示したが、その中からオプジーボとシアリスの特許戦略を紹介しよう。

 オプジーボはノーベル賞を受賞した京都大学の本庶 佑氏の業績としても話題となった画期的なガンの治療薬だ。その用途特許としては、「PD-1抗体を有効成分として含むガンの治療用途の薬」とされている。しかし用途特許の後に、「CDRに限定した抗体であるニボルマブを有効成分とする」物質特許を取得したことで、製品の独占期間を6年半延長することに成功している。

 またシアリスは元々狭心症の薬として物質特許を取得していたが、ED治療への効能が発見されたことによって用途特許を新たに取得。さらに用法用量に特徴のある用途特許として3年9ヵ月、独占期間を延長することができた。製品の世界売上を1000億円超と仮定すれば、延長によって年間売上1000億円超×3年9ヵ月に近い収益を確保できたことになる。

 ほかにも、もともと注射していた薬剤を点眼薬にすることで、投与部位における特許を取得し、独占期間が延長された例なども示された。

 特許の有効期間が長ければ長いほど、スタートアップが作った新薬などは製薬会社への売価が高くなる。だが大門氏は、こうした新たな特許を得るには社内に意欲のある人がいないと厳しいと語り、そもそも社内でコントロールができるかどうかも含めて特許戦略を立てるかが重要とコメントした。

スタートアップの知財戦略を支援する特許庁の取り組み

 バイオにおける特許の重要性は前半部で多いに理解いただけたはずだ。ここからは、セミナー前半に行なわれた特許庁が展開するスタートアップへの支援についてのプレゼンを紹介したい。

 現在スタートアップに力を入れている特許庁。破壊的な技術やアイデア、あるいは尖った人材とその行動力があるスタートアップだが、お金や信用が足りないスタートアップ企業は多く、特許庁としてはその企業価値を高めるための知的財産としての特許取得を支援するプログラムを用意している。

 日米のスタートアップに対する調査を行なった結果、アメリカが1社当たり平均50件以上の特許を持っているのに対し、日本では1件か2件しか持っておらず、特にIT分野では知財にまで現状手が回っていないという貝沼氏。さらに、知財に対する意識も低く、医療系企業でも半数にいたっていないことを示し、その意識を高めていきたいと述べ、特許庁としての取り組みを解説した。

 そもそも知財戦略の重要性に気付いていないスタートアップも多く、自社に合った弁理士がどこにいるのかわからない、さらに、知財についてはくわしいがビジネスを理解している弁理士が限られているという問題があり、特許庁としてはこれらを解決するための支援する仕組みを揃えている。

 まずスタートアップに気付きを与える情報提供としてこうしたセミナーの開催のほか、知財戦略事例集を作成。国内10社、海外8社の知財戦略や活用事例が紹介されている。また時間がかかっていた特許審査をスピードアップし、最短2ヵ月半で特許を取得できるスーパー早期審査を2018年7月から実施している。審査については審査官と面接をして早期に審査できる面接活用早期審査も行なっている。

 さらに知財アクセラレーションプログラムを実施し、弁理士に加え、ビジネスわかるメンターを派遣してチームを作り、特許の穴がないかの確認や不利な契約がないかという見直しを行なっている。大門氏はこのプログラムについてメンターとして参加しており、スタートアップと話をするとさまざまなビジネスの種が見つかり、知財戦略のタイムラインまで引くことができ、かなり強固な特許ポートフォリオを作ることができたと紹介した。

 また、スタートアップの海外展開もサポートしており、ブートキャンプを実施し、現地のメンターによるメンタリングや、展示会への出展、ピッチイベントへの参加も手助けしている。

 費用面でも特許の審査請求料や特許料、国際出願にかかる手数料について、スタートアップは3分の1の金額に下げられる。証明書類も4月から不要となり、スタートアップは、より特許申請がしやすい環境となる。最後に、これまで知財の専門家向けだった特許庁の公式サイトを、スタートアップが使いやすいポータルサイトリニューアルしたことが紹介された。

会場の模様をピックアップ

 このほかにも本イベントの会場では、再生医療の実用化・産業化促進を進める各社の展示を案内していた。

 展示コーナーでは、植物天然由来化合物や化学合成など前臨床研究サービス(創薬スクリーニング)を提供するドイツ企業「Bicoll GmbHドイツ)」、ペプチド医薬品プロセス開発およびカスタム製造を行ない、製薬企業、バイオテクノロジー産業に供給し、業界大手として市場をリードしているバッケジャパン株式会社スイス)、歩行支援バイオテクノロジー製品の研究・開発企業しているFREE Bionics Japan 株式会社(台湾)など海外の注目企業も展示され、注目を集めていた。

ライフサイクルマネジメントから考える医薬品特許戦略の重要性