最初の動画はフランスでの出来事であり、今回の件とは関係ありません。
楽な割に稼げることで学生などに人気のある治験のバイト。しかし2019年6月に製薬会社のエーザイが行った新しい抗てんかん薬の治験で、健康な20代の男性が退院した翌日に電柱から飛び降り亡くなってしまいました。
11月27日に本件に関し治験薬との因果関係は否定できないとする調査報告書が公開され、再び物議を醸しています。
後日被験男性自室から発見されたメモには「幻聴・幻覚がある。体が眠っても意識が起きている。思考が瞬時に入れ替わる。自分は壊れている。自分がなくなる恐怖がある。殺してほしい。」などの旨のことが書かれていました。
報告書に書かれたメモの原文は下記。
・治験薬の投与を受けるまではうつになったこともなく、精神症状はなかった。
・聞いたことのある音が脳内で複数重なり合う幻聴がある。
・他の形が漫画の一場面や絵画、キャラクターのロゴ等様々に見える。
・夜が来ても眠れない。体が眠っても意識が起きている感覚がある。
・次々と考えが浮かび上がり、思考が瞬時に入れ替わるなど頭が極めて冴える感覚がある。
・一方自分は支離滅裂であり、壊れている感覚がある。
・自分が障害者になってしまったと感じる。
・自分がなくなる恐怖がある。殺してほしい。
・この状態なら自殺する。
2019年6月24日に14日に及ぶ治験が終わり退院した被験者男性は、その日の午後に規定外で自主的に来院（規定外来院）しました。その時、実は6月22日から幻視・幻聴が発現し、6月23日から眠れていないことを報告しました。なぜ入院期間中にこれらの症状を申告しなかったのかという理由について男性は「病院では様々な音が不快で、早く家に帰りたかったため、入院期間中には症状を訴えなかった」と説明しました。
治験実施計画書上の中止基準には明記されていないものの、ふらつき･眠気等の症状が2日間に わたり消失しない場合は治験中止も考慮する運用がされていました。
6月24日の規定外来院時に対応した看護師によると、男性は顔色が青ざめ、酷く怯えた様子であったといいます。退院後帰宅したが、不安感に襲われ再来院したことも看護師に伝えています。
また、6月24日の規定外来院時には治験責任医師が心療内科の受診を勧めましたが、男性が頑なに拒否したため、その日はそのまま帰す事になりました。
そして翌日6月25日の午前8時に男性が電柱から飛び降りたことが警察の連絡で判明しました。
エーザイは今回の臨床試験を中止、「調査結果を真摯に受け止め、被験者様の安全性確保に向けた対策を講じて参ります」とコメントしています。
私も学生時代に治験のバイトに誘われ、なんて楽なバイトなんだと思いました。危険があると頭では分かっていても、実際にこうなるとは思ってもいませんでした。
治験は医療の未来に貢献できる必要な仕事だとは思いますが、やる方は今一度、その危険性を鑑みた方が良いかもしれません。
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